解放軍文職招聘考試第二單元 藥品與藥品標準-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育

發(fā)布時間:2017-06-24 23:51:35中醫(yī)學基礎(chǔ)第二單元 藥品與藥品標準、藥品管理分類及藥師職責大綱解讀一、藥品與藥品標準 1.藥品的法律含義2.藥品的質(zhì)量特性3.藥品的特殊性4.藥品標準二、藥師 1.藥師的職責2.執(zhí)業(yè)藥師管理一、藥品與藥品標準藥事管理的物質(zhì)對象是藥品,而藥品的定義與藥物概念不同,藥物的內(nèi)涵比藥品廣得多,一般認為,凡具有預防保健和治療作用的物質(zhì)都可以稱作為藥物。我國傳統(tǒng)醫(yī)藥學中的許多藥物并非藥品。(一)藥品的法律含義1.藥品的法律含義《中華人民共和國藥品管理法》第十章 附則 第102條對藥品含義明確規(guī)定:藥品,是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。此定義的關(guān)鍵在于:1.藥品有三種功能:預防、治療人的疾??;診斷人的疾病;調(diào)節(jié)人的生理機能。2.藥品應具備三個條件:適應癥或者功能主治;用法,用量;它不同于保健品和化妝品。3.藥品的范圍:傳統(tǒng)藥,現(xiàn)代藥。4.藥品的這一含義只規(guī)定限于人用藥,不包括動物用藥。一般的食品不能稱為藥品,因為它首先就不具有預防、治療、診斷人的疾病的作用。將維生素C作為食品添加劑制成的食品,也不能稱為藥品,因為它沒有也不允許規(guī)定針對疾病的適應癥或者功能主治、用法和用量。《中華人民共和國藥品管理法》將藥品的概念外延至包括化學原料藥、中藥材。雖然這些物質(zhì)沒有規(guī)定用于治療疾病的用法和用量,但也作為藥品管理。下列不屬于藥品的是( )A.中藥材B.中成藥C.保健食品D.化學原料藥及制劑E.血清[答疑編號2365302101]2.藥品含義的特征根據(jù)《藥品管理法》,藥品具有以下4個特征:(1)藥品有法定的專指含義的物質(zhì)。用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。(2)藥品必須符合法定藥品標準; 藥品必須符合國家藥品標準 。(3)藥品生產(chǎn)要有國家主管部門批準發(fā)給的生產(chǎn)批準文號(中藥飲片生產(chǎn)有特定要求)。(4)有藥品質(zhì)量檢驗合格證。3.藥品含義確定的重要性(1)明確人是藥品的使用對象:我國藥品的法定含義明確人是藥品的使用對象,因而不包括動物疾病的用藥。(2)界定了藥品的有關(guān)內(nèi)涵:由于藥品與食品、保健功能食品及化妝品等概念易產(chǎn)生混淆,我國藥品的法定含義不但明確了藥品的使用對象,而且明確藥品要 規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量 。藥品必須符合國家藥品標準。《藥品管理法》規(guī)定, 所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的 ,按照假藥論處。(3)體現(xiàn)了藥品要嚴格質(zhì)量管理的思想。通過科學的方法來確定該物質(zhì)針對的使用對象、使用目的而制定服用劑量、服用方法,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審批,才能按規(guī)定要求生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及宣傳。(4)明確了藥品的范圍:法定藥品含義明確規(guī)定藥品包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑 這不僅符合我國《憲法》規(guī)定和《藥品管理法》體現(xiàn)的發(fā)展藥品的宏觀政策,更重要的是可以促進傳統(tǒng)藥的大力發(fā)展,加強傳統(tǒng)藥規(guī)范化、現(xiàn)代化和法制化的科學管理,提高傳統(tǒng)藥的質(zhì)量管理水平。(二)藥品的質(zhì)量特性1.藥品質(zhì)量廣義的質(zhì)量包括產(chǎn)品質(zhì)量、工序質(zhì)量和工作質(zhì)量三個方面。(1)產(chǎn)品質(zhì)量:產(chǎn)品質(zhì)量有狹義和廣義之分。狹義的產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品本身所固有的使用功能(如藥品的有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能,并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量)。產(chǎn)品本身的這種使用功能又決定于產(chǎn)品要符合特定標準的技術(shù)條件。藥品質(zhì)量通常是以國家藥品標準 《中華人民共和國藥典》、部頒標準或者以省級中藥飲片炮制規(guī)范所規(guī)定的技術(shù)條件衡量的。廣義的產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品的使用價值及其屬性能滿足社會需要的程度,包括使用價值質(zhì)量、產(chǎn)品成本質(zhì)量、為用戶服務質(zhì)量、社會需要的質(zhì)量責任以及產(chǎn)品滿足需要的程度等。(2)工序質(zhì)量:工序質(zhì)量是指藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)為保證藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)質(zhì)量符合技術(shù)要求的產(chǎn)品,所具備的全部手段和條件實際達到的質(zhì)量水平(如GMP、GSP)。包括人、機、料、法、環(huán)、檢等6個方面。(3)工作質(zhì)量。2.藥品質(zhì)量的特性藥品質(zhì)量的特性表現(xiàn)在以下5個方面:(1)有效性:有效性是指在規(guī)定的適應證、用法和用量的條件下,能滿足預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的性能。有效性是藥品的基本特征,若對防治疾病無效,則不能成為藥品。(2)安全性:安全性是指藥品在按規(guī)定的適應證、用法和用量使用的情況下,對服藥者生命安全的影響程度,即人體產(chǎn)生毒副反應的程度,大多數(shù)藥品有不同程度的不良反應。藥品只有在衡量有效性大于不良反應的情況下才能使用。安全性也是藥品的基本特征。(3)穩(wěn)定性:穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力,規(guī)定的條件包括藥品的有效期限,以及藥品生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的要求。穩(wěn)定性是藥品的重要特征。(4)均一性:均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品(制劑的單位產(chǎn)品,如一片藥、一支注射劑等;原料藥的單位產(chǎn)品,如一箱藥、一袋藥等)都必須符合有效性、安全性的規(guī)定要求。(5)經(jīng)濟性:經(jīng)濟性是指藥品生產(chǎn)、流通過程中形成的價格水平。藥品的經(jīng)濟性對藥品價值的實現(xiàn)有較大影響。若成本價格過高,超過人們健康水平的承受力,則不能作為藥品供普通病人使用,而只能供少數(shù)人使用。(三)藥品的特殊性藥品作為特殊商品具有以下5方面的特殊性:1.專屬性藥品的專屬性表現(xiàn)在藥品使用的針對性,患什么病,用什么藥。2.兩重性藥品的兩重性主要體現(xiàn)在用藥后果。藥品既有防病治病、維護健康的一面,又有可能發(fā)生不良反應、危害人體健康與安全的一面。3.限時性藥品只有在人們?yōu)榱祟A防、治療、診斷疾病時才可使用。所以藥品的限時性主要體現(xiàn)在需要用藥時,時間就是生命,切不可耽誤用藥的及時。限時性的另一方面體現(xiàn)是,藥品保存時間有限,即藥品有一定的有效期限。有些藥品的穩(wěn)定性較差,在貯存期易發(fā)生變化,致藥效降低。所以藥品只能在規(guī)定的時間使用,超過規(guī)定有效期的藥品就不能再銷售、使用,否則按劣藥論處。4.質(zhì)量的嚴格性只有符合國家藥品標準的合格藥品,才能保證人民用藥的安全、有效。不符合質(zhì)量標準要求的藥品,其安全性和療效得不到保證。所以進入流通領(lǐng)域的藥品,只有合格品,根本不存在優(yōu)質(zhì)品、一極品、等外品等劃分。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。5.社會責任性(四)藥品標準強制性標準,必須執(zhí)行。1.藥品標準的相關(guān)概念(1)藥品標準的概念:藥品標準是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理、監(jiān)督檢驗等單位共同遵守的法定依據(jù)。藥品標準的內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。(2)藥品標準的性質(zhì):屬于國家強制性標準。2.藥品標準的法定要求(1)藥品必須按照國家藥品標準和批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn):《藥品管理法》第10條規(guī)定: 除中藥飲片的炮制外,藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn),生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的,必須報原批準部門審核批準。(2)中藥飲片必須按照規(guī)定的藥品標準炮制:中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。(3)藥品必須符合國家藥品標準:藥品必須符合國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。 國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的,不得出廠。3.藥品標準的分類按照《藥品管理法》的規(guī)定,我國的 藥品標準 分為國家藥品標準和炮制規(guī)范。(1)國家藥品標準的分類①《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》):《中國藥典》包括凡例、正文及附錄,藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營使用和監(jiān)督管理等均應遵循的法定依據(jù)。所有國家藥品標準應當符合《中國藥典》凡例、正文及附錄的相關(guān)要求?!吨袊幍洹肥菄覟楸WC藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的法典,是國家藥品質(zhì)量控制的技術(shù)法規(guī)。②國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準:這類藥品標準通常也稱 部頒標準 (即過去由衛(wèi)生部頒布的標準),主要是指未列入《中國藥典》而由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準和藥品衛(wèi)生標準、藥品新輔料標準等。③藥品注冊標準:《藥品注冊管理辦法》第136條規(guī)定: 藥品注冊標準,是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準,生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不得低于《中國藥典》的規(guī)定。(2)中藥飲片炮制規(guī)范(簡稱炮制規(guī)范):中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的,必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。因此,炮制規(guī)范也是藥品標準,對沒有國家藥品標準的中藥飲片品種,各省級藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)當?shù)刂兴幣R床應用特點和實際制定中藥飲片炮制規(guī)范。省級制定的 炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。4.國家藥品標準的制定(1)國家藥品標準制定的法定機構(gòu)是國家藥典委員會: 國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。由第九屆國家藥典委員會組織編制的《中國藥典》(2010年版),于2010年1月正式出版發(fā)行。2010年7月1日起正式執(zhí)行,是現(xiàn)行版《中國藥典》。(2)《中國藥典》內(nèi)容構(gòu)成:自2005年版《中國藥典》起,《中國藥典》將分三部出版,一部為中藥;二部為化學藥;三部為生物制品。各部均由凡例、正文、附錄及索引構(gòu)成。二、藥師(一) 藥師的職責1.藥師的定義有廣義與狹義之分。(1)廣義的藥師:泛指受過高等藥學專業(yè)學歷教育,畢業(yè)后從事藥學工作的各類高級藥學人員,按規(guī)定取得相應的藥師專業(yè)技術(shù)職務。我國的藥師因接受高等藥學教育專業(yè)門類的不同,又分為(西)藥師、中藥師。(2)狹義的藥師:系指執(zhí)業(yè)藥師。它是實行《藥師法》管理的國家和地區(qū),實行統(tǒng)一的藥師資格考試,合格后按規(guī)定要求注冊并執(zhí)業(yè)的藥師,亦稱作執(zhí)照藥師或注冊藥師。這兩種藥師管理制度,均屬《藥品管理法》規(guī)定的 依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員 。2.藥師專業(yè)技術(shù)資格中藥、西藥人員衛(wèi)生技術(shù)職稱(職務)分為三級四類。中藥、西藥人員衛(wèi)生技術(shù)(職務)分級職稱 初級 中級 高級藥師 藥師 主管藥師 副主任藥師 主任藥師中藥師 中藥師 主管中藥師 副主任中醫(yī)師 主任中藥師藥師技術(shù)職稱在技術(shù)職稱中的對應關(guān)系。藥師技術(shù)職稱在技術(shù)職稱中的對應關(guān)系衛(wèi)生技術(shù)員 初級 中級 高級(中)藥士 (中)藥師 主管(中)藥師 副主任(中)藥師 主任(中)藥師(中)醫(yī)士 (中)醫(yī)師 主治(中)醫(yī)師 副主任(中)醫(yī)師 主任(中)醫(yī)師護士 護師 主管護師 副主任護師 主任護師技士 技師 主管技師 副主任技師 主任技師教學人員 助教 講師 副教授 教授研究人員 研究實習員 助理研究員 副研究員 研究員工程技術(shù)人員 技術(shù)員 助理工程師 工程師 高級工程師3.人事部、衛(wèi)生部對衛(wèi)生技術(shù)等專業(yè)技術(shù)資格實行考試制度對經(jīng)過國家有關(guān)部門批準的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)從事 預防醫(yī)學、全科醫(yī)學、藥學、護理及其他衛(wèi)生技術(shù)專業(yè)工作人員實行全國統(tǒng)一組織、統(tǒng)一考試時間、統(tǒng)一考試大綱、統(tǒng)一考試命題、統(tǒng)一合格標準的考試制度,原則上每年進行一次 。通過考試取得專業(yè)技術(shù)資格表明其已具備擔任衛(wèi)生系列相應級別專業(yè)技術(shù)職務的水平和能力,用人單位根據(jù)工作需要,從獲得資格證書的人員中擇優(yōu)聘任。經(jīng)考試取得初級、中級資格人員,根據(jù)有關(guān)規(guī)定,并符合條件的,可聘任相應的初級、中級專業(yè)技術(shù)職務。高級資格的取得均實行考評結(jié)合方式。(二)執(zhí)業(yè)藥師管理1.執(zhí)業(yè)藥師的定義執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格,取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。2.中國推行執(zhí)業(yè)藥師制度從1994年起,在藥品生產(chǎn)、流通領(lǐng)域?qū)嵤﹫?zhí)業(yè)藥師、執(zhí)業(yè)中藥師資格制度。凡從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均應配備相應的執(zhí)業(yè)藥師,并以此作為開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的必備條件之一。3.執(zhí)業(yè)藥師管理

2020中國人民解放軍文職人員招聘考試藥學知識:藥品質(zhì)量與藥品標準-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育

2020中國人民解放軍文職人員招聘考試藥學知識:藥品質(zhì)量與藥品標準發(fā)布時間:2020-02-26 15:03:21藥品質(zhì)量與藥品標準藥品質(zhì)量是指能滿足規(guī)定要求的特征總和,表現(xiàn)在以下五個方面1、有效性;2、安全性;3、穩(wěn)定性;4、均一性;5、經(jīng)濟性。藥品標準是指國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準,其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。藥品標準的研究與確立必須體現(xiàn)其科學內(nèi)涵,只有統(tǒng)籌考慮藥品的有效性及安全性指標,重視方法的針對性才能發(fā)揮好藥品標準控制藥品質(zhì)量的技術(shù)支撐作用。藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典,一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施,國際性藥典則由公認的國際組織或有關(guān)國家協(xié)商編訂。制定藥品標準對加強藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理、保證質(zhì)量、保障用藥安全有效、維護人民健康起著十分重要的作用。藥品標準是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分,是藥品生產(chǎn)、供應、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此,藥品標準一般包括以下內(nèi)容:法定名稱、來源、性狀、鑒別、純度檢查、含量測定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。

2020中國人民解放軍文職人員招聘考試哲學知識:生產(chǎn)力標準的依據(jù)及其意義-解放軍文職人員招聘-軍隊文職考試-紅師教育

2020中國人民解放軍文職人員招聘考試哲學知識:生產(chǎn)力標準的依據(jù)及其意義發(fā)布時間:2020-03-06 18:48:261.生產(chǎn)力標準是實踐標準在社會歷史領(lǐng)域的集中體現(xiàn)。列寧指出,生產(chǎn)力的發(fā)展是 社會進步的標準 。鄧小平提出的 三個有利于 標準是生產(chǎn)力標準的進一步深化。2.生產(chǎn)力發(fā)展成為衡量社會進步的根本標準,其依據(jù)是:(1)生產(chǎn)力的發(fā)展決定經(jīng)濟、政治、思想文化及人的能力的進步和發(fā)展;(2)生產(chǎn)力的發(fā)展是社會發(fā)展的集中體現(xiàn),如列寧所說,生產(chǎn)力狀況是 整個社會發(fā)展的主要標準 。3.生產(chǎn)力是社會發(fā)展的最終決定力量。(1)生產(chǎn)力是生產(chǎn)方式中最活躍、最革命的因素,而生產(chǎn)方式是社會發(fā)展的決定力量,所以,生產(chǎn)力是人類文明發(fā)展水平的根本標志;(2)生產(chǎn)力的變化發(fā)展決定生產(chǎn)關(guān)系進而決定生產(chǎn)方式以及整個社會生活、政治生活和精神生活的變化發(fā)展,可見,人類社會的發(fā)展是一個由生產(chǎn)力的發(fā)展到生產(chǎn)力解放的不斷前進的過程,所以生產(chǎn)力是社會發(fā)展的最終決定力量。4.意義:堅持生產(chǎn)力標準是馬克思主義的一個基本實踐原則,也是堅持科學社會主義的前提;堅持生產(chǎn)力標準,解放思想,深化改革,促進建設(shè)中國特色社會主義事業(yè)。

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發(fā)布時間:2017-07-16 23:03:36國際標準舞(國標舞)國際標準舞(國標舞)(BALLROOM dance)分為摩登舞與拉丁舞兩種,共有十科標準舞(Standard)又稱 摩登舞 。體育舞蹈項群之一。內(nèi)容包括華爾茲、維也納華爾茲、探戈、狐步和快步舞。特點是由貼身握抱的姿勢開始,沿著舞程線逆時針方向繞場行進。步法規(guī)范嚴謹,上體和胯部保持相對穩(wěn)定挺拔,完成各種前進、后退、橫向、旋轉(zhuǎn)、造型等舞步動作。具有端莊典雅的紳士風度。曲調(diào)大多抒情優(yōu)美,旋律感強。服飾雍容華貴,一般男著燕尾服,女著過膝蓬松長裙。